药品生产(chǎn)在线清洗与灭菌有了技术(shù)标(biāo)准(zhǔn)!10月起实(shí)施

2018-09-17 15:53:01 admin 59

2018年3月15,国(guó)家标(biāo)准(zhǔn)化管理委员会(huì)发(fā)布了GB/T 36030-2018《制药机(jī)械(设(shè)备)在位清洗、灭菌通用技术(shù)要求》,该标(biāo)准(zhǔn)规(guī)定了药品生产(chǎn)过(guò)程中进(jìn)行在线清洗与在线灭菌的通用技术(shù)要求,并要求该国(guó)标(biāo)将于2018年10月1日实(shí)施。

  根据(jù)文件指出的范围,该标(biāo)准(zhǔn)适用于药品生产(chǎn)过(guò)程中实(shí)现(xiàn)在位清洗与灭菌的制药机(jī)械(设(shè)备)。

  在清洁、灭菌规(guī)程方面,给出检查表判断评(píng)估完整性,包括:

  是否包括辅助设(shè)备;

  是否按其持续(xù)一致的操作;

  是否规(guī)定了行之有效的干燥方法;

  是否规(guī)定了清洗程序和参数(shù),并按照程序清洗;

  是否规(guī)定了适用的灭菌程序和参数(shù),并按照程序灭菌;

  是否规(guī)定了生产(chǎn)结(jié)束至开始清洗的最长(zhǎng)时(shí)间;

  是否规(guī)定了设(shè)备清洗、灭前后的保留有效时(shí)间;

  是否规(guī)定了清洗、灭菌周期的时(shí)间;

  是否详细(xì)描述了设(shè)备清洗后的安全存储(chǔ)条件。

  在清洁验(yàn)证判定标(biāo)准(zhǔn)方面,要求判断气味。

  然而此文件刚出,就有网(wǎng)友@歪打正著 发(fā)帖提出质(zhì)疑,“这是制药设(shè)备的技术(shù)要求,而不是清洁工艺的要求,也不是灭菌工艺的要求,反而大谈灭菌工艺要求,清洁工艺要求,管的宽!”

  该网(wǎng)友列出了通用技术(shù)要求中的三个(gè)例子并作出反对(duì)理由。具体如下:

  4.5 在位清洗制药机(jī)械(设(shè)备)使用后应(yīng)在规(guī)定时(shí)间清洗。非无(wú)菌药品生产(chǎn)设(shè)备清洗后应(yīng)干燥;无(wú)菌药品生产(chǎn)设(shè)备及无(wú)菌作业(yè)区(qū)生产(chǎn)设(shè)备清洗后应(yīng)在规(guī)定时(shí)间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应(yīng)封闭。

  反对(duì)理由:是否在规(guī)定时(shí)间内(nèi)清洗,跟设(shè)备有什么关(guān)系?清洁时(shí)间是清洁规(guī)程的内(nèi)容,跟设(shè)备没(méi)关(guān)系,跟设(shè)备材质(zhì)没(méi)关(guān)系,也不由设(shè)备厂家规(guī)定,而是由制药厂自行制定。设(shè)备厂家是吃饱了没(méi)事干吧。

  4.6 无(wú)菌药品生产(chǎn)设(shè)备应(yīng)在完全装配后灭菌,与物料直接接触的设(shè)备、管道、连接点(diǎn)、阀门、密封装置应(yīng)在位清洗、在位灭菌。

  反对(duì)理由:谁(shuí)说(shuō)的一定要在位灭菌了?很多药厂采用离线灭菌,难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没(méi)事找事啊!就从这一条,你们3家公司恶心透顶了。

  11.3 验(yàn)证原则

  验(yàn)证原则如下:至少进(jìn)行连续(xù)三批的验(yàn)证

  反对(duì)理由:工艺验(yàn)证的是至少三批,而设(shè)备的验(yàn)证,哪来(lái)三批的说(shuō)法呢?设(shè)备的验(yàn)证,应(yīng)该与批次无(wú)关(guān)。设(shè)备的性能与批次无(wú)关(guān),批次是基于产(chǎn)品的概念,要考察设(shè)备可靠性、稳(wěn)定性,可以用连续(xù)工作时(shí)间来(lái)判断,而不是用批次的概念。更不能用工艺验(yàn)证的内(nèi)容来(lái)代替设(shè)备验(yàn)证。这是把工艺验(yàn)证与设(shè)备验(yàn)证搞混淆了?;缉?nèi)容都分不清,还写出这个(gè)标(biāo)准(zhǔn),你们3家单位这次闹出大笑话了。

  该网(wǎng)友认(rèn)为,设(shè)备的技术(shù)要求应(yīng)针对(duì)设(shè)备的结(jié)构(gòu)、材质(zhì)、硬件等方面,但这份标(biāo)准(zhǔn)主要提及的内(nèi)容为制药工艺,明显偏离了主题。也有网(wǎng)友持支持或中立意见(jiàn),有的表示,“来(lái)学(xué)习(xí)各位大咖的经(jīng)验(yàn)?!?/p>

  “推动(dòng)行业(yè)新一轮采购(gòu)热潮而已?!?/p>

  “推荐性标(biāo)准(zhǔn),采纳了就执(zhí)行,不采纳就不执(zhí)行。”

  ......

  可以看到,业(yè)内(nèi)对(duì)该标(biāo)准(zhǔn)持有不同的看法。不可否认(rèn),近年来(lái),国(guó)家GMP标(biāo)准(zhǔn)不断提高,对(duì)于药品的生产(chǎn)各个(gè)环(huán)节(jié)监(jiān)管也更加严(yán)格,亟待更完善的标(biāo)准(zhǔn)出臺(tái)。该标(biāo)准(zhǔn)的采用目的是为了促进(jìn)制药工业(yè)在线清洗与灭菌技术(shù)的升级(jí),或许还不够完全符合制药人的标(biāo)准(zhǔn)预(yù)期,但笔者相信,未来(lái)标(biāo)准(zhǔn)有望进(jìn)一步完善与升级(jí)。那么,你怎么看呢?

[来(lái)源:中国(guó)制药网(wǎng)]